医疗器械质量专员QA

岗位职责
1.按照医疗器械 GMP 要求，负责生产现场质量巡检、过程监督与合规管控。
2.负责洁净区人员、物料、环境、设备日常检查及记录管理。
3.负责洁净区环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差等）
4.参与偏差、变更、不合格品、CAPA 的处理、跟踪与闭环。
5.负责产品留样、稳定性试验台账管理与执行。
6.协助内审、客户审核及监管检查迎检工作。
7.完成质量负责人安排的其他质量相关工作。
任职要求
1.大专及以上学历，制药工程、药学、医疗器械、生物工程等相关专业。
2.有相关工作经验，无相关经验勿扰。
3.熟悉医疗器械 GMP 规范，具备现场质量管理能力。
4.熟悉洁净区管理、记录审核、文件管理、偏差处理等工作。
5.熟练使用 Office 办公软件，能独立完成台账与资料整理。
6.工作严谨细心、原则性强、沟通良好、稳定性高。
优先条件
有牙科医疗器械相关经验优先
有体系搭建、内审、迎检经验优先
熟悉留样与稳定性试验优先